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◎记者黎灵希
5月31日晚，泰恩康公告，公司控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症Ⅱa期临床试验完成全部受试者入组，获得积极有效的初步试验数据，公司拟提前启动Ⅱb期临床试验，创新药研发进程再提速。
CKBA乳膏的研发与推进，是泰恩康聚焦未被满足的临床需求、深耕创新药领域的重要实践。日前，泰恩康在成都举行投资者交流会，详解CKBA儿童白癜风、玫瑰痤疮适应症的最新临床试验进展以及和胃整肠丸国产化落地的规划等。
据介绍，目前CKBA乳膏儿童白癜风Ⅱ期临床试验已经完成首例受试者入组，有望成为国内首个用于治疗儿童白癜风的创新药；玫瑰痤疮Ⅱb期临床试验将力争在2027年春节前后完成全部受试者入组并取得初步结果。与此同时，和胃整肠丸的本土化生产正在推进中，力争于今年6月底实现首批产品上市。
CKBA乳膏玫瑰痤疮临床试验提速
CKBA为上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，具有靶点新颖、作用机制明确等特点，在自免领域具有开发潜力。
目前，泰恩康正在推进CKBA乳膏成人白癜风Ⅲ期、儿童白癜风Ⅱ期以及玫瑰痤疮Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性临床试验。
其中，CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症Ⅱa期临床试验由四川大学华西医院牵头开展，采用单中心、开放性、单臂设计，计划入组15例中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者，目前已顺利完成全部入组工作。现有随访数据显示，受试者炎性皮损计数显著下降，研究者整体评估与患者自我评价均获明显改善，患者依从性高，展现出良好的短期疗效与优异安全性。
玫瑰痤疮是一种好发于面中部的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示，中国人群玫瑰痤疮的患病率为3.36%至3.48%。由于玫瑰痤疮为损容性皮肤病，患者治疗意愿迫切。
然而，当前全球获批药物多为老药新用，存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高等痛点。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满足临床需求。
本次CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症Ⅱa期的积极进展，为后续临床推进奠定了坚实基础。当前，泰恩康已快速推进Ⅱb期临床试验筹备工作，四川大学华西医院仍为组长单位，目前已完成试验方案制订、研究机构初步筛选等关键环节。
泰恩康表示，公司将严格遵循药品研发规范，高质高效加速临床试验进程，力争早日为玫瑰痤疮患者提供更安全、有效的创新治疗方案。
此外，CKBA在白癜风、阿尔兹海默症治疗方面的临床试验相关工作也在稳步推进。上海交通大学特聘教授、CKBA发明人王宏林介绍：近日，儿童白癜风Ⅱ期临床试验的首例受试者已成功入组；成人白癜风Ⅲ期临床试验正在积极准备中，预计很快会迎来首位入组受试者；阿尔茨海默症适应症预计在2026年底或2027年递交IND（新药临床试验申请）。
大单品战略打开增长空间
在创新药研发取得突破性进展的同时，泰恩康的大单品战略也在稳步推进。近日，泰恩康和胃整肠丸获得药品注册证书，成为国内首个获批的同名同方中成药进口转国产品种。
此次获得注册证书标志着和胃整肠丸实现了从代理引进到本土自产的战略性跨越，正式成为泰恩康的自有独家品种。
泰恩康董事长郑汉杰表示，此前和胃整肠丸的销售受制于泰国厂家产能不足以及进口到货不及预期等因素。自主生产后将带来三方面的显著优势：一是公司能够自主控制产品的生产和供应稳定性，有效解决此前供应量不足的问题，为后续大单品放量奠定基础；二是原先药品需由泰国原厂供应，采购成本占比较高，实现自主生产后，公司整体成本预计下降10%；三是安徽泰恩康作为高新技术企业能够享受相关优惠税率，进一步提升利润空间。总的来看，自主生产后，和胃整肠丸的毛利率有望达到90%以上。
据泰恩康年报，2025年，和胃整肠丸实现销售收入约1.72亿元。“我们提前做了渠道布局和广告推广工作，有信心在未来3年至5年将和胃整肠丸打造成年销售额10亿元的大单品。”郑汉杰表示，当前和胃整肠丸在市场处于供不应求的状态，公司正紧锣密鼓地推进该产品的本土化生产工作，力争6月底实现首批产品上市。
郑汉杰透露，泰恩康今年预计将获得13个批件，其中包括盐酸毛果芸香碱滴眼液、复方硫酸钠片以及非那雄胺他达拉非复方胶囊三个独家品种。这些品种有望在公司布局创新药的关键阶段，提供较为稳定的现金流和业绩增长动力。“未来公司将继续加大研发投入，加快创新药成果转化，以更扎实的经营成果，更优质的产品服务，回报各位投资者的信任与支持。”郑汉杰说。
（文章来源：上海证券报）
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